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  1. 新聞資訊

臨床試驗|澤璟制藥鹽酸杰克替尼片臨床試驗招募中重度特應性皮炎患者

瀏覽量:337  發布時間:2021-03-18

關于鹽酸杰克替尼片

鹽酸杰克替尼片是澤璟制藥自主研發的小分子JAK激酶抑制劑新藥,屬于1類新藥,公司擁有該產品的自主知識產權。鹽酸杰克替尼片可抑制非受體酪氨酸Janus相關激酶(JAK),已經完成了I期臨床研究(人體藥物代謝動力學),并開展了多個適應癥的II期臨床研究,包括骨髓纖維化、重癥斑禿、強直性脊椎炎等多種血液和自身免疫性疾病。研究表明, JAK-STAT信號通路下游的細胞因子(如IL-4、IL-5IL-13)增強了Th2型免疫活性,是特應性皮炎發病的重要原因之一。因此,鹽酸杰克替尼片可以通過抑制JAK-STAT信號通路,從而有望治療特應性皮炎的患者。

關于特應性皮炎AD

特應性皮炎(AD)是一種慢性炎癥性皮膚疾病,臨床表現為皮膚紅斑、瘙癢、滲出、脫屑等皮膚損害,且在不同年齡階段的好發部位和嚴重程度有明顯不同。與此同時,患者還可能有其他過敏性表現,如過敏性鼻炎、哮喘;可伴有外周血嗜酸性粒細胞升高和/或血清免疫球蛋白EIgE)升高等。部分患者可自愈,其余反復發作。在近 30 年里,特應性皮炎的發生率具有上升的趨勢。該病病因尚不明確,普遍認為是遺傳、環境、心理多因素綜合作用的結果。

 研究介紹 

由蘇州澤璟生物制藥股份有限公司發起的鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應性皮炎患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照II期臨床研究”正在進行。本研究已獲得國家藥品監督管理局(臨床試驗通知書:CXHL1900428、CXHL1900429)和組長單位北京大學人民醫院、中南大學湘雅二醫院倫理委員會的批準,本項研究計劃在國內約20家三級甲等醫院招募約161例中、重度特應性皮炎患者。

入組標準

1、篩選時年齡:18周歲年齡<65周歲,性別不限;

2、篩選時和基線時,特應性皮炎靶部位皮損面積>10cm2;

3、受試者同意自篩選開始直到完成研究結束訪視,僅使用局部潤膚劑(保濕霜);

4、受試者能夠與研究者做良好的溝通并能夠依從研究和隨訪程序;

5、理解并簽署知情同意書。

參研醫院名單(持續更新)

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備注:目前已獲得18家醫院倫理委員會的批準,醫院名單持續更新中。

目標入組人數: 161例。


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