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  1. 新聞資訊

澤璟制藥啟動注射用重組人促甲狀腺激素的Ⅲ期臨床試驗

瀏覽量:588  發布時間:2021-03-01

202132日,澤璟制藥宣布啟動注射用重組人促甲狀腺激素期臨床試驗。

根據注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗研究結果,公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了兩項期臨床研究方案重組人促甲狀腺激素(rhTSH)用于分化型甲狀腺癌患者術后輔助放射性碘清甲治療的有效性和安全性的隨機、開放、多中心、平行對照的期臨床研究方案(方案號:ZGTSH003)以及重組人促甲狀腺激素(rhTSH)用于分化型甲狀腺癌患者術后輔助診斷的有效性和安全性的期臨床研究方案(方案號:ZGTSH004)并獲得同意,公司將啟動該產品的期臨床試驗。

關于分化型甲狀腺癌

分化型甲狀腺癌是甲狀腺癌的主要亞型,約占甲狀腺癌新發病例數的90%以上。近年來,由于早期診斷手段的進步和常規篩查,分化型甲狀腺癌新發病例數以遠超其他癌種的速度增加,由2014年的15.0萬例增長到了2018年的32.5萬例,根據Frost & Sullivan的預測,到2030年,分化型甲狀腺癌的新發病例數會增長至69.9萬例。由于中國甲狀腺癌流行病學數據的增長和未來復查監測與輔助治療的需求增大,分化型甲狀腺癌術后輔助放射性碘清甲治療及術后輔助診斷的市場空間將不斷增大。

關于注射用重組人促甲狀腺激素


注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)是公司自主研發的生物大分子藥物,屬于3類治療用生物制品。人體內源性的促甲狀腺激素(TSH)是糖蛋白激素家族成員,主要在人垂體表達、分泌入血并和表達于甲狀腺細胞和高分化的甲狀腺癌細胞表面的hTSHR蛋白結合,可刺激碘攝取和有機化,以及甲狀腺球蛋白(Tg)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)和甲狀腺素(T4)的合成和釋放。rhTSHTSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲狀腺細胞的效應是增加放射碘的攝取,可以掃描檢測或者放射碘殺傷甲狀腺細胞。rhTSH激活也可以導致甲狀腺細胞釋放甲狀腺球蛋白(Tg),甲狀腺球蛋白是血液標本中甲狀腺癌的腫瘤標志物。

公司在中國醫學科學院北京協和醫院、河南省腫瘤醫院等研究中心開展rhTSH用于輔助診斷和輔助治療的臨床試驗。已有的臨床試驗結果顯示,rhTSH用于分化型甲狀腺癌患者的術后輔助診斷與傳統撤除甲狀腺激素方法相比具有較好的一致性,rhTSH具有良好的安全性。


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