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  1. 新聞資訊

澤璟制藥鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的II期臨床研究取得成功

瀏覽量:575  發布時間:2021-02-23


2021223日,澤璟制藥宣布自主研發產品鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的II期臨床研究取得成功。

臨床結果顯示,鹽酸杰克替尼片不僅可以顯著縮小骨髓纖維化患者的脾臟體積、減輕患者的體質性癥狀,還可以改善貧血,減少輸血依賴,改善患者的生存質量。杰克替尼片100mg BID的有效率顯著優于同類進口上市藥物蘆可替尼在中國骨髓纖維化患者中的歷史數據,耐受性和安全性良好。該試驗的詳細數據將于2021年在相關臨床血液學學術大會上適時公布。

關于骨髓纖維化(MF

骨髓纖維化是一種骨髓增殖性腫瘤,可發展成白血病。目前,骨髓纖維化的有效治療手段十分有限,全球僅有兩款獲批的骨髓纖維化靶向藥,已在國內上市治療中、高危骨髓纖維化的同類作用機制藥物僅有進口藥物蘆可替尼。鹽酸杰克替尼片的目標適應癥之一為中高危骨髓纖維化(MF),包括原發性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細胞增多癥骨髓纖維化(post-PV-MF)或原發性血小板增多癥骨髓纖維化(post-ET-MF)。

關于ZGJAK002臨床試驗

《鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化患者的安全性和有效性的多中心期臨床試驗》(方案編號:ZGJAK002)在浙江大學醫學院附屬第一醫院等10多家醫院開展。符合入排標準的受試者,按1:1隨機分別接受杰克替尼片100mg BID200mg QD 的治療。試驗的主要療效終點為24周時基于中心影像學評估的脾臟體積較基線縮小≥35%的患者比例。

已完成24周隨訪的104例受試者的結果顯示,杰克替尼片100mg BID200mg QD治療中、高危骨髓纖維化患者24周有效率(ITT集)分別為51.9%30.8%;兩組合并有效率為41.3%。杰克替尼片100mg BID的有效率顯著優于同類進口上市藥物蘆可替尼在中國骨髓纖維化患者中的歷史數據27%(《JAK抑制劑蘆可替尼治療中國骨髓纖維化患者的療效和安全性:A2202隨訪一年結果》,中華血液學雜志201610月第37卷第10期,p858-863)。杰克替尼片可以減輕骨髓纖維化患者的體質性癥狀,并可顯著改善貧血,減少輸血依賴,改善患者的生存質量,耐受性和安全性良好。

關于鹽酸杰克替尼片

鹽酸杰克替尼片是公司自主研發的小分子JAK激酶抑制劑新藥,屬于1類新藥,公司擁有該產品的自主知識產權。鹽酸杰克替尼可抑制非受體酪氨酸Janus相關激酶JAK1、JAK2JAK3。鹽酸杰克替尼能有效的抑制JAK信號通路的激活,抑制轉錄激活因子(STAT)磷酸化,從而抑制STAT調節的下游基因表達。目前公司正在開展鹽酸杰克替尼片的臨床研究包括:中、高危骨髓纖維化、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、重癥斑禿、特發性肺纖維化、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中重度特應性皮炎等。鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家重大新藥創制科技重大專項立項支持。


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