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  1. 新聞資訊

澤璟制藥甲苯磺酸多納非尼片獲準進行藥品注冊現場核查

瀏覽量:1453  發布時間:2020-12-31

近日,澤璟制藥收到國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)簽發的《藥審中心關于啟動甲苯磺酸多納非尼片注冊現場核查的通知》(編號:No.HCY20200144),根據《藥品注冊管理辦法》有關規定,CDE需對公司申報注冊的甲苯磺酸多納非尼片(以下簡稱多納非尼)啟動藥品注冊核查(藥學)。

本次收到現場核查通知表明多納非尼的注冊工作取得了重要進展,待通過臨床和藥學現場檢查、中檢院抽樣檢驗合格,以及通過國家藥品監督管理局的審評審批后可取得注冊批件。


關于甲苯磺酸多納非尼片

多納非尼是公司開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,屬于1類新藥,公司擁有獨立的自主知識產權。臨床前藥理學研究證實,多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各種Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路,抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成,發揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。

多納非尼一線治療晚期肝細胞癌臨床研究結果顯示:相對于現有一線標準治療藥物索拉非尼,多納非尼具有更好的療效和安全性,能夠顯著延長患者生存期,其臨床研究結果已在具有國際影響力的美國臨床腫瘤學會2020年會(ASCO 2020)上向全球口頭報告。20207月,中國臨床腫瘤學會(CSCO)正式公布新版的《原發性肝癌診療指南》,澤璟制藥自主研發的創新藥多納非尼被列為晚期肝細胞癌(HCC)一線治療藥物,并且是I級專家推薦和1A類證據。多納非尼療效確切、安全性好,已獲得臨床專家的推薦和認可。


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