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  1. 新聞資訊

澤璟制藥鹽酸杰克替尼片獲得FDA孤兒藥資格認定

瀏覽量:1117  發布時間:2020-12-17

近日,公司在研產品鹽酸杰克替尼片獲得美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)頒發孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation),用于治療骨髓纖維化,包括原發性骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥或原發性血小板增多癥繼發的骨髓纖維化。



關于鹽酸杰克替尼片

鹽酸杰克替尼片是一種選擇性激酶抑制劑,抑制非受體酪氨酸Janus相關激酶JAK1、JAK2JAK3。鹽酸杰克替尼片能有效的抑制JAK信號通路的激活,抑制STAT磷酸化,從而抑制STAT調節的下游基因表達,為具有多個國家知識產權的創新型化學藥物。鹽酸杰克替尼片在國內首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間是20163月。鹽酸杰克替尼片已經在國內開展的臨床研究包括:中高危骨髓纖維化(MF)、重度斑禿、特發性肺纖維化、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中重度特應性皮炎等。

關于孤兒藥認定

孤兒藥(Orphan-drug)又稱為罕見病藥,指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。本次獲得FDA頒發的孤兒藥資格認定,有助于鹽酸杰克替尼片在美國的后續研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持,包括但不限于:(1)臨床試驗費用的稅收抵免;(2)免除新藥申請費;(3)享有7年的市場獨占權且不受專利的影響。本次認定將在一定程度上降低新藥研發投入,加快推進臨床試驗及上市注冊的進度。

關于澤璟制藥(股票代碼:688266.SH

澤璟制藥成立于2009年,是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發和生產企業。公司成功建立了兩大平臺,即精準小分子藥物和復雜重組蛋白新藥研發及產業化平臺,擁有三個研發中心,開發了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產品管線,在研12個新藥的30項研發項目,覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病等多個治療領域。正在開展臨床試驗的新藥包括多納非尼片、杰克替尼片、杰克替尼乳膏、奧卡替尼膠囊、外用重組人凝血酶、注射用重組人促甲狀腺激素等。公司累計申請發明專利130余項,其中有70多項獲得了中國、美國和歐盟等國家和地區的發明專利授權。公司先后承擔了國家“重大新藥創制”專項5項、江蘇省成果轉化項目、國家中小型創新基金以及數十項省市級科技項目。



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