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  1. 新聞資訊

澤璟制藥奧貝膽酸鎂片獲批開展臨床試驗

瀏覽量:1290  發布時間:2020-11-17


近日,澤璟制藥收到國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,獲批開展奧貝膽酸鎂片治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)以及非酒精性脂肪肝炎(NASH)的I/II期、III期臨床試驗。

奧貝膽酸鎂片是公司自主研發的2.1類新藥,是歐美已上市藥物奧貝膽酸改鹽和改晶型的改良型新藥。奧貝膽酸鎂是法尼醇X受體激動劑,既可以調節膽固醇脂蛋白和膽汁酸(BAs)的代謝,又可以改善免疫炎癥和纖維化。因此,奧貝膽酸鎂有望開發成治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)、非酒精性脂肪肝炎(NASH)、非酒精性脂肪性肝?。?span>NAFLD)、膽結石、原發性硬化性膽管炎(PSC)等的藥物。本品原研藥物奧貝膽酸已于20166月和12月分別獲得美國FDA和歐盟委員會批準用于原發性膽汁性膽管炎(PBC)治療,根據奧貝膽酸生產商Intercept公司發布的公開數據,2019年奧貝膽酸在歐美市場的銷售額為2.496億美元,2020年前三季度在歐美市場的銷售額為2.294億美元。到目前為止,奧貝膽酸還未在我國上市。

據《原發性膽汁性肝硬化(又名原發性膽汁性膽管炎)診斷和治療共識(2015)》所載數據,全球原發性膽汁性膽管炎(PBC)年發病率為0.33~5.8/10萬,患病率為1.91~40.2 /10萬;在我國健康體檢人群中PBC的患病率為49.2/10萬,其中40歲以上女性的患病率為155.8/10萬。另據《非酒精性脂肪性肝病防治指南(2018年更新版)》所載數據,非酒精性脂肪性肝?。?span>NAFLD)是全球最常見的慢性肝病,普通成人患病率在6.3%~ 45%,其中10% ~30%為非酒精性脂肪肝炎(NASH)。

根據國家藥品注冊相關的法律法規要求,藥品在獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后,尚需開展臨床試驗,并經國家藥監局批準后方可生產上市。

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